Gmp állások, munkák

Az éves beszállítói audittervnek megfelelően a beszállítói, partneri auditok leszervezése, végrehajtása, auditjelentés elkészítése a vonatkozó szabályozások szerint az előírt határidőre, az észrevételekre adott válaszok dokumentálása, nyomon követése, értékelése a TrackWise rendszerben...

Az éves beszállítói audittervnek megfelelően a beszállítói, partneri auditok leszervezése, végrehajtása, auditjelentés elkészítése a vonatkozó szabályozások szerint az előírt határidőre, az észrevételekre adott válaszok dokumentálása, nyomon követése, értékelése a TrackWise rendszerben...

• Minőségbiztosítási tevékenység adminisztatív támogatása
• Laboratóriumi tevékenységek minőségbiztosítási felügyeletének operatív támogatása
• GMP dokumentáció kezelése

• Steril gyógyszerkészítmények másodlagos, vizuális ellenőrzése 
• Diplomás minőségbiztosító kollégák támogatása
• Riportok készítése
• QA on the shopfloor tevékenység elvégzése 
• GMP dokumentációk ellenőrzése és kezelése

• Hatóanyagok, vizsgálati készítmények tisztatéri környezetben történő gyártásában való aktív részvétel
• Gyártóberendezések üzemeltetése és felügyelete
• Berendezések karbantartásában és műszaki támogatásában való közreműködés

• Hatóanyagok és vásárolt anyagok klasszikus és műszeres analitikai (ICP, UV,IR, polariméter) vizsgálata az érvényben levő gyógyszerkönyvek és analitikai előiratok szerint
• Vizsgálati oldatok, reagensek készítése

• gyártó- és keverőtartályok kezelése technológiai előírások szerint 
• alapanyagok bemérése, betöltése, gyártási folyamatok indítása és felügyelete 
• technológiai paraméterek (hőmérséklet, nyomás, pH stb.) folyamatos ellenőrzése 
• gyártási dokumentáció pontos vezetése 

• gyártási folyamatok szakmai irányítása és felügyelete az adott területen 
• technikusok napi munkájának koordinálása, szakmai támogatása 
• csoportvezető helyettesi feladatok ellátása  
• gyártási tervek határidőre történő megvalósításának biztosítása 

• Szilárd gyógyszerformák műszeres analitikai és egyéb fizikai-kémiai vizsgálata
• A mérési eredmények könyvelése az aktuális GMP követelmények alapján
• A vizsgálati eredmények minősítése és jóváhagyása
• Laboratóriumi kivizsgálásokban való részvétel

• QA/QC Támogatási csapat irányítása, munkatársak kiválasztása, betanítása és teljesítményértékelése.
• Vezesse azt a csapatot, mely felelős a minőségellenőrzési kivizsgálások, analitikai módszertranszferek és minőségügyi bizonylatok felülvizsgálatatáért

• Anyagok kimérése a gyártási előírásoknak megfelelően
• Oldatkészítés 
• Sterilezés (sterilizálási folyamatok végrehajtása, eszközök előkészítése)
• Szűrés (oldatok vagy szuszpenziók mechanikai és/vagy steril szűrése)
• Tisztítás (eszközök, munkaterület tisztítása a GMP szabályai szerint)

• A raktárba érkező anyagok átvétele, kezelése és tárhelyre rakása
• Belső anyagmozgások végrehajtása
• Belső és értékesítési rendelések kiszedése, üzemi átadásra illetve kiszállításra előkészítése
• Az anyagmozgások rögzítése az SAP megfelelő moduljaiban
• Raktározási nyilvántartások vezetése

• A termelés teljes körű irányítása és napi működésének biztosítása
• Gyártási folyamatok szervezése, felügyelete és folyamatos fejlesztése
• Termelési tervek összeállítása és megvalósításának koordinálása
• A gyártásban részt vevő munkatársak irányítása, munkarend kialakítása és ellenőrzése

• Keverőgépek kezelése, termékgyártás a sarzslap alapján
• Alapanyagok előkészítése és kimérése előírás szerint
• Anyagfelhasználás rögzítése PDA-val, belső rendszerünkben
• Gyártási adminisztráció vezetése az ISO 9001 és GMP szabványok szerint

• töltő, címkéző, csomagoló- félautomata és automata gépek beállítása, üzemeltetése
• a termeléssel kapcsolatos gépek és berendezések higiéniai karbantartása
• a termelés feltételeinek ellenőrzése, gyártások elindítása, felügyelete és dokumentálása

• Gyógyszerkészítmények, hatóanyagok és vásárolt anyagok műszeres analitikai (HPLC) vizsgálata
• Validálások, verifikálások, analitikai transzferek, összemérések analitikai feladatának elvégzése
• GMP szerinti munkavégzés
• A vizsgálati eredmények minősítése és jóváhagyása

• Higiénés mintavételezés „B” tisztaságú térben munkát végző személyekről
• Higiénés mintavételezés aszeptikus termelő területen lévő berendezésekről
• Tisztatéri helyiségekben mikrobiológiai környezeti monitorok végzése

• Conduct routine in-process inspections and tests during various stages of the assembly process.
• Verify that components and assembled products meet defined specifications and quality standards.
• Document inspection results accurately and report any deviations or non-conformities.

• A termelési folyamatok és a hozzá tartozó raktározás megszervezése és az ehhez kapcsolódó adminisztrációs munka elvégzése.
• A napi munkafolyamatok megszervezése és a beosztott dolgozók eligazítása az aznapi tevékenységre vonatkozóan.

• elsődleges kiszerelőanyagok előkészítése
• eszközök előkészítése és becsomagolása sterilezéshez
• autoklávba és hőlégsterilizálóba kerülő rakományok előkészítése
• mosó- és sterilező berendezések kezelése, kézi mosogatás és takarítószer-szűrés
• tisztatéri takarítások elvégzése a vonatkozó szabályozások szerint