Gmp állások, munkák mérnök területen

Az éves beszállítói audittervnek megfelelően a beszállítói, partneri auditok leszervezése, végrehajtása, auditjelentés elkészítése a vonatkozó szabályozások szerint az előírt határidőre, az észrevételekre adott válaszok dokumentálása, nyomon követése, értékelése a TrackWise rendszerben...

Az éves beszállítói audittervnek megfelelően a beszállítói, partneri auditok leszervezése, végrehajtása, auditjelentés elkészítése a vonatkozó szabályozások szerint az előírt határidőre, az észrevételekre adott válaszok dokumentálása, nyomon követése, értékelése a TrackWise rendszerben...

• Projektek előkészítése, tervezése, szervezése és teljes körű koordinálása a tervezéstől az installálásig.
• Projekt részfeladatok önálló és felelősségteljes vezetése.
• Beruházási projektek műszaki támogatása, műszaki követelmények (URS) létrehozása.

• Projektek előkészítése, tervezése, szervezése és teljes körű koordinálása a tervezéstől az installálásig.
• Projekt részfeladatok önálló és felelősségteljes vezetése.
• Beruházási projektek műszaki támogatása, műszaki követelmények (URS) létrehozása.

A Debreceni Biotechnológiai Hatóanyaggyártó Üzemben folyó emlős sejt alapú hatóanyag előállítási feladatok megvalósítása termelési program szerint...

• Szilárd gyógyszerformák műszeres analitikai és egyéb fizikai-kémiai vizsgálata
• A mérési eredmények könyvelése az aktuális GMP követelmények alapján
• A vizsgálati eredmények minősítése és jóváhagyása
• Laboratóriumi kivizsgálásokban való részvétel

• A hatóanyag-gyártásban alkalmazott berendezések, rendszerek validálási tevékenységének koordinálása
• Számítógépesített rendszerek validálási tevékenységének koordinálása
• Gyógyszeripari ellátórendszerek, berendezések műszaki minőségbiztosítási felügyelete

• A karbantartási folyamatok szervezése és koordinálása (reaktív és megelőző karbantartás)
• A csapat (20–25 fő) szakmai támogatása, irányítása és fejlesztése
• Kapcsolattartás a termelés, társosztályok és külső partnerek képviselőivel

• Gyógyszerkészítmények, hatóanyagok és vásárolt anyagok műszeres analitikai (HPLC) vizsgálata
• Validálások, verifikálások, analitikai transzferek, összemérések analitikai feladatának elvégzése
• GMP szerinti munkavégzés
• A vizsgálati eredmények minősítése és jóváhagyása

• Kvalifikációs és labor támogató csoport vezetése
• Laborberendezések terv szerinti rendszeres karbantartása, kvalifikálása, szükség szerinti javítása, karbantartás szervezése külső szolgáltatókkal

Steril termék gyártásához szükséges gyártó berendezések, eszközök, rendszerek, műszerek (termelő üzemi terület) biztonságos, megbízható, hatékony működésének biztosítása a vonatkozó jogszabályi, munka-, tűz, környezetvédelmi és GMP előírásoknak megfelelően...

• A Projektek tisztatéri gépészeti , Utility és HVAC rendszereinek műszaki felügyelete, tervezési és kivitelezési feladatok elvégzése és ellenőrzése.
• Projektek előkészítése, tervezése, szervezése és teljes körű koordinálása a tervezéstől az installálásig.

• Gyógyszerkészítmények klasszikus és műszeres analitikai vizsgálatainak ellenőrzése, értékelése
• Analitikai műszerek üzembe helyezése, informatikai validálások készítése
• Jelentések készítése az analitikai mérések során kapott eredményekről

• Hatóanyaggyártásban felhasznált vásárolt anyagok minősítésével, felszabadításával kapcsolatos feladatok ellátása.
• Vásárolt anyagok beszállítóinak jóváhagyása, minősítése. Beszállítók QA menedzsmentje azok teljes életciklusa alatt.
• Vásárolt anyagok vizsgálati előiratainak készítése.

• A kromatográfiás és titrimetriás csoport tagjaként rutin mérések elvégzése az alábbi technikákkal: redoxi és sav-bázis titrálások, Karl Fischer víztartalom meghatározás, Polarográf mérések, illetve HPLC-DAD, GC-FID analitikai módszerekkel történő vizsgálatok
• reagensek, mérőoldatok készítése

• A minőségellenőrző laboratórium analitikai csoportjának szakmai vezetése és koordinálása.
• Analitikai vizsgálatok szervezése, irányítása és kiértékelése a GMP előírásoknak megfelelően.
• Dokumentációk naprakész vezetése és ellenőrzése.

• gyógyszergyártás területén alapanyagok, késztermékek minősítő vizsgálata
• validálási feladatok ellátása, dokumentációjának elkészítése
• stabilitásvizsgálatok végzése és dokumentálása
• vizsgálati módszer fejlesztés
• aktív részvétel termékfejlesztési kísérletekben

• A vállalatnál bevezetés alatt álló EtO sterilizálási projekt minőségirányítási folyamatainak kialakítása, dokumentálása és támogatása.
• A sterilizálás rutin termelésbe történő átadásának minőségügyi felkészítése és szakmai támogatása.

• Antibiotikumok (API/FDF minták) mikrobiológiai aktivitásának mérése agar diffúziós és turbidimetriás módszerekkel
• Laboratóriumi előkészítő feladatok: gépi mosogatás, autoklávozás, hőlégsterilezés, eszközök előkészítése, anyagok rendezése és kezelése, készlet nyomon követése

-Állatgyógyászati oltóanyag fejlesztésekhez és méretnöveléséhez kapcsolódó laboratóriumi munkában való részvétel.:  *Új a folyamatok nyomon követésére szolgáló eszközök (PAT) pl. metabolit mérő, *Laboratóriumi berendezések üzemeltetése, felügyelete; *Kísérleti dokumentáció vezetése  *Laborméretű...