Patikus állások, munkák gyártás, termelés területen

• Gyógyszerkészítmények UHPLC tartalmi, szennyezés és kioldódás vizsgálati módszereinek fejlesztése
• Kiindulási és stabilitásvizsgálati fejlesztési készítmény minták tartalom, kioldódás és szennyezés vizsgálata
• A vizsgálatok dokumentálása elektronikus rendszerben
• Szakmai jelentések készítés

A hatóanyagfejlesztés területén a fejlesztési projektek, illetve külső fél számára CDMO projektek koordinálása, projektmenedzsment eszközökkel történő követése és irányítása, a projekt terv kidolgozásától a törzskönyvezésig, a változtatások leggyorsabb és költséghatékony megvalósulása érdekében....

• Biotechnológiai gyógyszerhatóanyagok előállításával kapcsolatos tevékenységek elvégzése (kimérések, mintavételezés, autoklávozás)
• Gyártáshoz szükséges anyagok, eszközök előkészítése, felhasználásuk dokumentálása
• Folyamatirányító rendszer használata
• Tisztatéri munkavégzés

• A beérkező alapanyagok, gyártásközi minták és végtermékek fizikai-kémiai vizsgálata a mintaelőkészítéstől az eredmények kiértékeléséig
• HPLC mérések végzése
• HPLC mérésekhez szükséges egyéb készülékek napi karbantartása
• Analitikai műszereink ismerete, szakszerű kezelése, karbantartása

• Késztermék mintavevő csoport vezetése (25 fő) , az üzemenkénti csapatok irányítása. Feladatok kiosztása, koordinálása, ellenőrzése, számonkérése, mintavételi és munkaterületre vonatkozó szabályok betartatása
• Mintavételre indított deviációk kivizsgálása, javító intézkedések meghozatala

• Raktári minőségbiztosítási, központi folyamatok szabályzók kialakítása és folyamatos fejlesztése és koordinálása
• Vevők minősítése
• Dokumentációs feladatok teljes körű ellátása és rendszerezése
• Kapcsolattartás a partnerekkel
• Minőségbiztosítási szerződések kezelése

• QA/QC Támogatási csapat irányítása, munkatársak kiválasztása, betanítása és teljesítményértékelése.
• Vezesse azt a csapatot, mely felelős a minőségellenőrzési kivizsgálások, analitikai módszertranszferek és minőségügyi bizonylatok felülvizsgálatatáért

Combination product-hoz (előretöltött fecskendő/PFS, autoinjektor, pen és biológiai gyógyszer kombinációja) kapcsolódó fejlesztési feladatokban veszel részt...

• Gyártási folyamatok minőségügyi felügyelete • Beérkező alapanyagok, félkész- és késztermékek minőségi ellenőrzése • Gyártási eltérések és minőségi problémák kivizsgálása • Gyökérok elemzések készítése (Root Cause Analysis) • Korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozása (CAPA) • Gyártási és...

• A vakcinagyártási egység (20–30 fős csapat) irányítása GMP-környezetben
• A napi gyártási tevékenységek megszervezése és felügyelete
• Csoportvezetők irányítása és fejlesztése
• Kapcsolattartás a gyártást támogató területekkel: minőségbiztosítás, karbantartás, EHS, logisztika

• Üzemi deviációk és reklamációk kivizsgálásában való aktív részvétel tabletta gyártás és csomagolás területén
• CAPA feladatok, változtatási eljárások követése, koordinálása
• Tablettagyártó üzemegység minőségbiztosítási felügyelete

• Műszak gyártási feladatainak végrehajtása, gépkezelők és csomagolók irányítása, az üzem felügyelete,
• Előírt keresztellenőrzések elvégzése,
• A készítménygyártás szervezése munkatársakkal, a termelési program hatékony végrehajtása,
• A jogszabályok és belső előírások betartása és érvényesítése,

• HPLC analitikai módszerek fejlesztése és validálása;
• Analitikai módszerek alkalmazása gyógyszerjelölt vegyületek formulációkból történő mennyiségi meghatározására;
• Vizsgálati tervek, jelentések készítése és a kapcsolódó szervezési és dokumentációs feladatok ellátása;
• Kapcsolattartás a megbízókkal;