Szabályozási menedzser állások, munkák egészségügy, gyógyszeripar területen

• Minősítésekhez használandó új eszközök bevezetése, validálási folyamatainak kialakítása
• Minősítésekhez használt eszközök IQ/OQ/PQ dokumentációjának készítése, validálások végrehajtása

• QM tervezése és nyomon követése a telephelyre vonatkozóan
• QMS stratégia kidolgozása, illetve megvalósítása
• Oktatási stratégia kidolgozása/megvalósítása
• Lean folyamatok kialakítása
• PQR folyamatának fejlesztése
• Minőségellenőrzési rendszer folyamatfejlesztése
• VMP rendszer fejlesztése

• API szabályozások ellenőrzése, jóváhagyása
• API gyártás minőségbiztosítási feladatainak ellátása
• Részvétel önellenőrzésen és partneri/hatósági ellenőrzésen, hozzá tartozó terület felkészítése
• VMP elkészítése: Minden évben a következő évi validációk megtervezése (API)

A kb. 65–70 fős Hatóanyag analitikai fejlesztési főosztály irányítása. A fejlesztési analitikai laborok tevékenységének összehangolása a projekt időtervekkel, erőforrástervezés....

• A biotechnológiai K+F minőségirányítási csoport tagjaként a szakirányú fejlesztések minőségügyi támogatását végzed
• A kockázatelemzések minőségbiztosítási ellenőrzése, elvégzése
• Részt veszel a fejlesztés projektek working team és core team csapatában 

• Rutin fizikai/műszeres fizikai/spektrofotometriás vizsgálatok végzés, mérési dokumentáció ellenőrzése, adatok statisztikai elemzése
• Részvétel fiziko-kémiai módszerek validálásában, fejlesztésében
• A felszabadítást támogató GMP dokumentációk készítése
• Release és stabilitási minták felszabadítása 

• Gyógyszer késztermékek és készítmények gyártási és csomagolás közbeni folyamat ellenőrzése
• Mintavételi tevékenységek elvégzése szabályozási dokumentumokban és gyártási/csomagolási lapokban leírt feltételek szerint

Lead the implementation of quality systems and processes for the new facility, ensuring compliance with ​IATF 16949 and ​customer-specific standards (e.g., VDA 6.3, Formel Q, BMW QM-Requirements)....

Ha szeretnél kilépni a komfortzónádból, és kamatoztatni a szaktudásodat, akkor jelentkezz hozzánk Egészségügyi diszpécsernek! Keressük azokat az _EGÉSZSÉGÜGYI VÉGZETTSÉGGEL_ (Szakápoló, Mentőápoló, Mentésirányító) rendelkező Diszpécsereket, akik nem csak jó fejek, de fontos számukra, hogy megfelelő...

• Gyógyszer nagykereskedelmi és import tevékenységhez kapcsolódó minőségbiztosítási rendszer adminisztratív és operatív működésének támogatása • Különböző tárolási körülményeket igénylő beérkező gyógyszerek kezelésében való közreműködés • Hűtött tárolást igénylő gyógyszerek kezelése • Külső és...

• A piaci információk alapján a portfólióba tartozó gyógyszerek éves forgalmának előrejelzése a gyártók felé
• Forecast alapú rendelési és készletgazdálkodási döntések meghozatala
• Új gyógyszerek bevezetésének irányítása, belistáztatás, árazási stratégia kialakítása

Élelmiszer-szabályozással kapcsolatos feladatok ellátása (kötelező szöveg megadása és fordítása, csomagolások ellenőrzése és termék-kommunikációs anyagok adaptációja, termékspecifikációk készítése és ellenőrzése, jogszabályfigyelés, stb.)...

• Meglévő partnerek kezelése, fejlesztése, sales stratégiák implementálása
• Új partnerek felkeresése (warm & cold calling), termékek bevezetése
• Előadások és továbbképzések tartása partnereink részére
• Szakmai támogatás biztosítása
• Éves konferenciákon és kiképzéseken való részvétel

• Üzleti kapcsolatok kialakítása és fenntartása GMP-releváns beszállítókkal
• EU GMP és Viatris minőségügyi rendszerek betartásának biztosítása
• Gyártási dokumentációk és változtatási kérelmek felülvizsgálata
• Kivizsgálások és reklamációk lezárásának felügyelete

• Szakmai tanácsadás és telepi auditok: állategészségügyi és takarmányozási ajánlások kidolgozása, termelési problémák megoldása.
• Termékportfólió szakmai támogatása: vakcinák, gyógyszerek, takarmány-kiegészítők alkalmazási protokolljainak kidolgozása és bevezetése.

• A dialízis központ szakmai és gazdasági vezetése.
• Részt vesz a betegek megfelelő kezelési modalitás kiválasztásában és beállításában.
• Meghatározza a szakmai ellátási kötelezettségi szintet, gondoskodik a korszerű kezelés megvalósításáról a betegek magas szakmai színvonalú ellátásáról.

• transzferek szakmai támogatása, életciklus menedzsment
• gyártási folyamat és variabilitásainak megértése, 
• a hiányosságok feltárása / hibamód- és hatáselemzések (FMEA), 
• ellenőrzött változtatások kezdeményezése és áttekintése, 

• Az orvoslátogatók napi munkájának koordinálása, ellenőrzése, a látogatók motiválása, fejlesztése a kitűzött országos eladási célok elérése érdekében
• Az értékesítési adatok elemzése, versenytársak követése, jelentések készítése
• Forgalmi eredmények javítását célzó javaslatok kidolgozása

• Gyártási dokumentációk ellenőrzése és gyógyszerkészítmények (beleértve a harmadik országból importált tételeket) meghatalmazott személyként (QP) történő felszabadítása a hatályos GxP szabályozás szerint
• Deviációk és CAPA-k koordinálása és lezárása
• Change Control folyamatok és Risk Assessment kezelése

• Ápolásszakmai munkáját az intézményi orvos irányítása alatt végzi.
• Az ápolásszakmai kérdésekben folyamatos kapcsolatban van az ápolási koordinátorral, akinek iránymutatásait betartja és együttműködik vele.