Junior python developer állás, munka

• minőségirányítási rendszer fejlesztésének támogatása,
• folyamatos együttműködés társterületekkel a napi minőségügyi problémák kezelésében, hatékonysági hiányosságok azonosításában, elemzésében,
• helyesbítő intézkedések meghatározásában való aktív részvétel,
• belső auditok önálló tervezése és végrehajtás,

Minőségügyi dokumentációk készítése, ellenőrzése, kezelése · Oktatások szervezése, minőségügyi kezelése · Kvalifikálási-és kalibrálási tevékenységek minőségbiztosítási támogatása · Deviációk, OOS-ek, CC-k kivizsgálásában való részvétel · Beszállítók minősítésének végzése, külső és belső auditok...

• Medical Device terméket (gyógyszerhez hasonló megjelenésű termékek, pl. kenőcs, kúp) és kozmetikumokat érintő change eljárások véleményezésében részvétel, risk management file-ok kezelése, naprakészen tartása.
• Kozmetikai termékek bejelentése, és a kapcsolódó dokumentáció kezelése, értékelése.

• Reklamációs információk begyűjtése és kezelése;
• A termék minőségével kapcsolatos belső és külső jelentések elkészítése;
• Külső és belső mintavételezés koordinálása
• Kapcsolattartás a kártevőirtó céggel, ezzel kapcsolatos teendők koordinálása
• Napi dokumentumok kezelése

• Részvétel projektek minőségügyi támogatásában:
• feladatok nyomon követése,
• egyeztetés a felelősökkel,
• támogatás a szükséges erőforrások elérhetőségéhez,
• egyeztetés alapján a szükséges GMP dokumentáció elkészítése.
• Leállások minőségügyi koordinálása és támogatása
• Telephelyi kockázatok koordinálása

• Bioassay, immunológiai, molekuláris biológiai és mikrobiológiai mérések szervezése, elvégzése, kiértékelése
• Kötési assay-k szervezése, elvégzése és kiértékelése
• Bioassay, immunológiai, molekuláris biológiai mérések elvégzése, kiértékelése (sejttenyésztés, SDS-PAGE, Western blot, ELISA, PCR)

• Ensuring process adherence for the pre-market procedures
• Completeness of design history files and regulatory submissions
• Regulatory and process conformance for development and maintenance projects as a member of cross-functional teams

• Lead and support cross-functional projects in regulatory affairs and quality management.
• Identify, interpret, and implement regulatory requirements across global markets, with a strong focus on international registrations outside the U.S. and EU.

Lead International Registration Projects: Spearhead cross-department initiatives for non-active medical devices in ophthalmology, spanning risk classes I to III. Analyze approval requirements and strategize implementation options, independently deriving registration strategies....

• Performing post-market surveillance and vigilance activities in accordance with internal procedures and applicable regulations
• Coordination of recalls and field actions as well as establishing and maintaining quality system related workflows, processes and procedures