Test quality engineer testturm rottweil d f m állások, munkák egészségügy, gyógyszeripar területen

A minőségbíztosító gyógyszerész és a minőségbiztosítási csapat napi munkájának adminisztratív jellegű támogatása: - dokumentumok (.pdf) tartalmának ellenőrzése, - táblázatok kezelése, szövegszerkesztés, (Excel, Word ismeret), - űrlapok kitöltése és archiválása, - számítógépes rendszerekben történő...

Kapcsolattartás a vevőkkel termékminőségi problémák esetén; Beérkező minőségügyi reklamációk kezelése; Hibaanalízis készítése ismert hibaanalitikai eszközökkel (pl. 8D, Pareto, 5Why, Ishikawa, PFMEA); Helyesbítő és megelőző intézkedések bevezetésében való részvétel és nyomon követés; Együttműködés...

• Kapcsolattartás a vevőkkel.
• Kimutatások és jelentések készítése a Minőségirányítási vezető utasításai alapján.
• Részvétel az új termékek bevezetésében és az ahhoz kapcsolódó felülvizsgálatokon.
• Minőségirányítási kérdésekben a Termelés, Logisztika, Karbantartás és egyéb területek támogatása.

• GDP/GMP tevékenységgel kapcsolatos feladatok ellátása
• Beérkező termékek minőségértékelése, s dokumentálása.
• Áruszállítmányokhoz érkező minőségi bizonylatok kezelése
• A GDP/GMP irányelveknek való megfelelés biztosítása

• Minőségbiztosítási tevékenységek ellátása gyógyszer-nagykereskedelemben
• Hatósági engedélyezések, szállítmányozási folyamatok támogatása
• Dokumentációk készítése és véleményezése angol nyelven
• Szállítók, alvállalkozók és vevők minősítése
• Beérkező szállítmányok ellenőrzése, kockázatértékelések

• A gyógyszer-nagykereskedelem teljes körű minőségbiztosítási felügyelete, GDP/GMP megfelelőség biztosítása.
• 10-12 fős csapat irányítása (minőségbiztosítási munkatársak, felelős személyek, minőségbiztosítási vezető helyettes)

• Gyógyszer termékeink minőségellenőrzése és minőségbiztosítása
• Munkaerő és erőforrás menedzsment
• Kommunikáció a szabályozó hatóságokkal
• Megfelelőségi jelentések készítése
• Minőségellenőrzési eljárások kialakítása és fenntartása
• Oktatások és tréningek tartása a minőségellenőrzési elvekről

• A Gyógyszerforgalmazásra vonatkozó helyes nagykereskedelmi gyakorlat (GDP) előírásainak teljes körű betartatása és felügyelete.
• A 2001/83/EK irányelv, valamint a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet alapján meghatározott felelősségi kör gyakorlása.

• Elsősorban tapasztalattal rendelkező jelentkezőket várunk, de pályakezdők jelentkezését is szívesen fogadjuk.
• Feladatai közé tartozik a különböző minták vétele és vizsgálata (fürdő analitika, gyártásközi és késztermék-minták), valamint ezek dokumentálása

• A GEDIA Management System a szervezeti egységre vonatkozó előírások betartása,
• A munka- és környezetvédelmi szabályzat szervezeti egységére vonatkozó előírások betartása.
• Szükség esetén nyomon követő látogatásokat tesz a Vevőnél vagy beszállítónál

Minőségügyi dokumentációk készítése, ellenőrzése, kezelése · Oktatások szervezése, minőségügyi kezelése · Kvalifikálási-és kalibrálási tevékenységek minőségbiztosítási támogatása · Deviációk, OOS-ek, CC-k kivizsgálásában való részvétel · Beszállítók minősítésének végzése, külső és belső auditok...

• Minőségbiztosítási asszisztensi csapat operatív feladatainak irányítása
• Csapat erőforrásainak megfelelő elosztása, priorizálása, kezelése
• Rendszeres egyeztetés és beszámolás a minőségbiztosítási vezetőnek

• Execution of validation and testing activities according to quality requirements
• Validation and qualification of manufacturing and testing equipment
• Supporting the preparation of validation protocols, reports, and maintenance procedures
• Identifying and documenting potential process or equipment gaps

• Operational management of the company’s quality assurance system as the Qualified Person (Responsible Person).
• Supervision of quality assurance processes at partner companies and within the group’s sites.

• beérkező alapanyagok ellenőrzése, jóváhagyása
• SAP rendszer használata, működtetése
• adatok rögzítése SAP-ban
• alapanyagok érzékszervi és műszeres vizsgálata
• külső raktárban alapanyagok mintavételes ellenőrzése
• félkész és késztermék ellenőrzése
• dokumentáció-kezelés

• Management of deviations, change requests as well as corrective actions and preventive actions
• Review of equipment qualifications, batch documentation, and product release preparations for clinical studies

Following up on production-related nonconformities, supporting root cause analyses, defining and monitoring corrective actions, and preparing evaluations and statistics of nonconformities...

• Planning and initiation of business cases, definition of the project scope, objectives and deliverables. This includes gathering requirements, assessing feasibility and developing a project plan that aligns with organizational goals
• Monitoring of timelines and budget

Prepare, support the creation and review and execute the release of all technical documentation for digital health and software products ensuring compliance with applicable standards and regulatory requirements such as IEC, IEC...

• Developing and maintaining sterility assurance and contamination control strategies for aseptic processing
• Leading risk assessments for aseptic process, single use systems and critical interventions, and ensuring compliance with authorities relevant Guidance such as Annex 1