Quality manager in energy infrastructure állás, munka

Hatóanyagok, nyersanyagok, segédanyagok minőségellenőrzési vizsgálatát végző csoport munkájának irányítása GMP környezetben a Spektrokémiai csoportban...

• Bioassay, immunológiai, molekuláris biológiai és mikrobiológiai mérések szervezése, elvégzése, kiértékelése
• Kötési assay-k szervezése, elvégzése és kiértékelése
• Bioassay, immunológiai, molekuláris biológiai mérések elvégzése, kiértékelése (sejttenyésztés, SDS-PAGE, Western blot, ELISA, PCR)

• Központi nyilvántartás vezetése minden referencia- és munkastandard anyagról.
• Standardok beszerzésének, minősítésének és újraminősítésének koordinálása a hatályos szabványok és szabályozók szerint.
• Standardkezelési eljárások (SOP-ok) kidolgozása, karbantartása és betartatása.

• GDP/GMP tevékenységgel kapcsolatos feladatok ellátása
• Beérkező termékek minőségértékelése, s dokumentálása.
• Áruszállítmányokhoz érkező minőségi bizonylatok kezelése
• A GDP/GMP irányelveknek való megfelelés biztosítása

• Minőségbiztosítási tevékenységek ellátása gyógyszer-nagykereskedelemben
• Hatósági engedélyezések, szállítmányozási folyamatok támogatása
• Dokumentációk készítése és véleményezése angol nyelven
• Szállítók, alvállalkozók és vevők minősítése
• Beérkező szállítmányok ellenőrzése, kockázatértékelések

• A gyógyszer-nagykereskedelem teljes körű minőségbiztosítási felügyelete, GDP/GMP megfelelőség biztosítása.
• 10-12 fős csapat irányítása (minőségbiztosítási munkatársak, felelős személyek, minőségbiztosítási vezető helyettes)

• Gyógyszer termékeink minőségellenőrzése és minőségbiztosítása
• Munkaerő és erőforrás menedzsment
• Kommunikáció a szabályozó hatóságokkal
• Megfelelőségi jelentések készítése
• Minőségellenőrzési eljárások kialakítása és fenntartása
• Oktatások és tréningek tartása a minőségellenőrzési elvekről

Minőségügyi dokumentációk készítése, ellenőrzése, kezelése · Oktatások szervezése, minőségügyi kezelése · Kvalifikálási-és kalibrálási tevékenységek minőségbiztosítási támogatása · Deviációk, OOS-ek, CC-k kivizsgálásában való részvétel · Beszállítók minősítésének végzése, külső és belső auditok...

• Execution of validation and testing activities according to quality requirements
• Validation and qualification of manufacturing and testing equipment
• Supporting the preparation of validation protocols, reports, and maintenance procedures
• Identifying and documenting potential process or equipment gaps

• Operational management of the company’s quality assurance system as the Qualified Person (Responsible Person).
• Supervision of quality assurance processes at partner companies and within the group’s sites.

• beérkező alapanyagok ellenőrzése, jóváhagyása
• SAP rendszer használata, működtetése
• adatok rögzítése SAP-ban
• alapanyagok érzékszervi és műszeres vizsgálata
• külső raktárban alapanyagok mintavételes ellenőrzése
• félkész és késztermék ellenőrzése
• dokumentáció-kezelés

• Ensuring process adherence for the pre-market procedures
• Completeness of design history files and regulatory submissions
• Regulatory and process conformance for development and maintenance projects as a member of cross-functional teams