Qa specialist állások, munkák egészségügy, gyógyszeripar területen

• Gondoskodik a nemzeti szabályozó hatóság által előírt követelményeknek való megfelelőségről a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység során.
• Eljárásokat és dokumentumokat tart fenn az alkalmazandó szabályozási követelményeknek való megfelelőség biztosítása érdekében.

• Beszállítókkal való kapcsolattartás
• Beszállítóknál helyszíni auditok
• Felmerülő problémák kezelése (beszállítói reklamációk)
• Árubeérkezési vizsgálatok felügyelete
• Kiértékelések, jelentések készítése

• Teljesítmény kvalifikálási dokumentumok készítése
• Archiválási, oktatási anyagok kidolgozása
• Trendelemézések készítése

• Kapcsolattartás a vevőkkel.
• Kimutatások és jelentések készítése a Minőségirányítási vezető utasításai alapján.
• Részvétel az új termékek bevezetésében és az ahhoz kapcsolódó felülvizsgálatokon.
• Minőségirányítási kérdésekben a Termelés, Logisztika, Karbantartás és egyéb területek támogatása.

• Belső minőségügyi mutatószámok és SLA-k célértékeinek megfigyelése az egyes munkaterületeken
• SLA-k értelmezése, értékelése és riportolása
• Globális sztenderdek ismerete és megfelelőség nyomonkövetése
• Külső és hatósági auditokon való részvétel és azok utánkövetése

• Trend elemzések készítéséhez adatok lekérdezése, összegyűjtése táblázatba rendezése, grafikus ábrázolása
• A munkatársak napi rutin feladataiból olyan feladatok átadása, ami nem igényel speciális tudást, könnyen betanulható

• Radiogyógyszerek gyártásának és felszabadításának minőségbiztosítása, a GMP/ követelmények betartása.
• Radiogyógyszerek dokumentációjának átvizsgálása, jóváhagyása, a gyártási és vizsgálati eredmények értékelése.

• Elsősorban tapasztalattal rendelkező jelentkezőket várunk, de pályakezdők jelentkezését is szívesen fogadjuk.
• Feladatai közé tartozik a különböző minták vétele és vizsgálata (fürdő analitika, gyártásközi és késztermék-minták), valamint ezek dokumentálása

• Dokumentációs rendszer és irattár kezelésében való részvétel
• Oktatási rendszer kezelése
• Változások kezelésének támogatása a folyamatok és dokumentumok terén
• Önellenőrzésekben való részvétel
• Beszállítók és szolgáltatók minősítésének támogatása
• Kapcsolódó eljárások készítése, oktatása

• Vizsgálatra érkező minták klasszikus analitikai vagy műszeres analitikai (pl. potenciometrikus titrálás, UV, TOC) vizsgálata az érvényes előírások szerint
• Az anyagok vizsgálataihoz kapcsolódó teendők ellátása (oldatok készítése, mérőoldatok faktorozása), általános labortevékenységek

• Üzleti kapcsolatok kialakítása és fenntartása GMP-releváns beszállítókkal
• EU GMP és Viatris minőségügyi rendszerek betartásának biztosítása
• Gyártási dokumentációk és változtatási kérelmek felülvizsgálata
• Kivizsgálások és reklamációk lezárásának felügyelete

Hatóanyagok, nyersanyagok, segédanyagok minőségellenőrzési vizsgálatát végző csoport munkájának irányítása GMP környezetben a Spektrokémiai csoportban...

• Alkatrészek sorozatkísérő tesztelése és mérése (Zeiss Caligo, Eagle EYE)
• A mérési eredmények minőségi, mennyiségi és határidő szerinti ellenőrzése
• Mérési folyamatok és eljárások elemzése és optimalizálása
• Mérési elemzések és sorozatok, DoE mérési tesztek végrehajtása és dokumentálása

• Analitikai minőségellenőrzési mérések (HPLC, UV, kioldódás, KF víztartalom, stb.), vizsgálati eredmények dokumentálása és ellenőrzése
• Vizsgálati előíratok készítéséhez adatszolgáltatás
• GMP rendszerben történő munkavégzés és a rendszer működtetése
• Analitikai hibakivizsgálásokban részvétel

• Gyógyszer nagykereskedelmi, csomagolási és import tevékenységhez előírt minőségbiztosítási rendszer működtetése
• Projektek támogatásában való aktív részvétel a vonatkozó GMP és GDP kritériumok ismeretében
• Szabvány műveleti előírások készítése és ellenőrzése
• Részvétel külső és belső auditok végzésében

• Minőségbiztosítási asszisztensi csapat operatív feladatainak irányítása
• Csapat erőforrásainak megfelelő elosztása, priorizálása, kezelése
• Rendszeres egyeztetés és beszámolás a minőségbiztosítási vezetőnek

• beérkező nyersanyagok vizsgálata,
• termékek gyártásközi és szabványvizsgálati ellenőrzése,
• üzemi gyártásellenőrzés dokumentáció elkészítése, kiértékelése

• API szabályozások ellenőrzése, jóváhagyása
• API gyártás minőségbiztosítási feladatainak ellátása
• Részvétel önellenőrzésen és partneri/hatósági ellenőrzésen, hozzá tartozó terület felkészítése
• VMP elkészítése: Minden évben a következő évi validációk megtervezése (API)

• A biotechnológiai K+F minőségirányítási csoport tagjaként a szakirányú fejlesztések minőségügyi támogatását végzed
• A kockázatelemzések minőségbiztosítási ellenőrzése, elvégzése
• Részt veszel a fejlesztés projektek working team és core team csapatában 

• Gyógyszer késztermékek és készítmények gyártási és csomagolás közbeni folyamat ellenőrzése
• Mintavételi tevékenységek elvégzése szabályozási dokumentumokban és gyártási/csomagolási lapokban leírt feltételek szerint