Állás részletei
-
Cég neve
PHARMACENTER HUNGARY Kft.
-
Munkavégzés helye
1114 Budapest, Bartók Béla út 15A. -
Nézze meg a jelentkezők átlag bérigényét!
Ft/hó Megnézem -
Egyéb juttatások
- Céges üdülés, üdültetés
- Munkába járás támogatás
-
Munkaidő, foglalkoztatás jellege
- Teljes munkaidő
- Alkalmazotti jogviszony
- Általános munkarend
-
Biztosított eszközök
- Laptop
- Monitor (2 db)
-
Elvárások
- Angol felsőfok
- 1-3 év tapasztalat
- Egyetem
Kis türelmet...
Állás elmentve
A hirdetést eltávolítottuk a mentett állásai közül.
A hirdetés adatait sikeresen elküldte az email címére.
Állás leírása
Feladatok
- Gyógyszerek hazai és nemzetközi törzskönyvezési, módosítási és megújítási eljárásainak előkészítése és lebonyolítása (OGYÉI, MRP/DCP).
- Törzskönyvi dokumentációk (CTD modulok) összeállítása, ellenőrzése, hiánypótlások és hatósági válaszok előkészítése.
- Kapcsolattartás a hatóságokkal, valamint a gyártókkal, fejlesztő partnerekkel és külföldi licence tulajdonosokkal.
- Változáskezelési (variation) és megújítási (renewal) dokumentációk koordinálása és benyújtása.
- Termékdokumentációk (SmPC, PIL, címke, mock-up, QRD) karbantartása, frissítése és hatósági jóváhagyása.
- Hatósági döntések, irányelvek és szabályozási változások folyamatos nyomon követése és beépítése a vállalati folyamatokba.
- Minőségirányítási rendszerhez kapcsolódó feladatok ellátása a regulatory területen.
- Belső folyamatok, sablonok és adatbázisok karbantartása, auditokra való felkészülés és azokon való részvétel támogatása.
- Irodán belüli és partner-megbeszélések, projektmegbeszélések szakmai támogatása.
- Saját fejlesztésű készítmények törzskönyvezésének menedzselése, a fejlesztési és gyártási folyamatok regulatory támogatása.
- In-licensing folyamatokhoz kapcsolódó törzskönyvi értékelések, gap-analízisek és dossziéátvilágítások készítése.
- Out-licensing projektekhez kapcsolódó dossziéelőkészítés, partnerek részére történő dokumentáció biztosítása és támogatás.
- Nemzetközi partnerekkel való együttműködés a dossziéstruktúrák, hatósági kérdések és változtatások egyeztetése során.
- A vállalat regulatory stratégiai döntéseinek előkészítése és szakmai támogatása új termékek, piacok és eljárások kapcsán.
Elvárások
- Gyógyszerészi diploma.
- Legalább 1–3 év szakmai tapasztalat gyógyszer-törzskönyvezés, engedélyezés vagy regulatory affairs területen.
- A CTD dokumentációs struktúra, valamint a magyar és/vagy európai engedélyezési eljárások (OGYÉI, MRP/DCP) ismerete.
- Magabiztos angol nyelvtudás szóban és írásban (szakmai kommunikáció és dokumentáció).
- Precizitás, önálló munkavégzés, jó problémamegoldó készség és csapatszellem.
- MS Office és alapvető regulatory rendszerek (eCTD) ismerete.
Előnyt jelent
- Tapasztalat nemzeti és/vagy MRP/DCP eljárások menedzselésében.
- OGYÉI-vel való kapcsolattartási gyakorlat.
- Saját fejlesztésű vagy licencelt készítmények törzskönyvezésében szerzett tapasztalat.
- Onkológiai vagy urológiai termékportfólió ismerete.
Amit kínálunk
- Szakmailag felelősségteljes, változatos feladatkör, ahol a gyógyszerek törzskönyvezési és változásbejelentési folyamatait teljeskörűen átláthatja és alakíthatja.
- Lehetőség nemzetközi partnerekkel és hatóságokkal való napi kapcsolattartásra, dokumentációk egyeztetésére és szakmai tárgyalásokra.
- Versenyképes juttatási csomag és hosszú távú szakmai fejlődési lehetőség.
- Szoros együttműködés a vállalat vezetésével, valamint a minőségbiztosítási, supply chain és üzletfejlesztési területekkel.
- Rendszeres képzések és szakmai támogatás, hogy naprakész lehessen az aktuális EU-s és hazai szabályozásokban, hatósági eljárásokban és gyógyszerjogi irányelvekben.
- Modern irodai környezet, támogató és szakmailag erős csapat.
Munkahelyi extrák
- Ingyen kávé, üdítő
- Masszázs
Céginformáció
A Pharmacenter Hungary Kft. egy magyar tulajdonban lévő, több mint 20 éve működő gyógyszerforgalmazó vállalat, amely elkötelezett a megbízható, minőségi gyógyszerellátás iránt. Társaságunk hazai és nemzetközi szinten is aktív szereplője a gyógyszerpiacnak, portfóliónk több terápiás területet is lefed – különös hangsúlyt fektetve az onkológiai, urológiai készítményekre. Stratégiánk alapja a hosszú távú együttműködések kiépítése, a versenyképes termékportfólió kialakítása és a szakmai igényesség. Olyan munkahelyet teremtünk, ahol a kollégák szakmai fejlődése fontos, és a kezdeményezések valódi figyelmet kapnak.
Jelentkezés módja
Angol nyelvű, fényképes önéletrajz csatolásával és a fizetési igény megjelölésével.
Állás, munka területe(i)
Álláshirdetés jelentése
Állás, munka területe(i)
Álláshirdetés jelentése
