Quality control engineer állás, munka

• A GEDIA Management System a szervezeti egységre vonatkozó előírások betartása,
• A munka- és környezetvédelmi szabályzat szervezeti egységére vonatkozó előírások betartása.
• Szükség esetén nyomon követő látogatásokat tesz a Vevőnél vagy beszállítónál

• Kapcsolattartás a vevőkkel.
• Kimutatások és jelentések készítése a Minőségirányítási vezető utasításai alapján.
• Részvétel az új termékek bevezetésében és az ahhoz kapcsolódó felülvizsgálatokon.
• Minőségirányítási kérdésekben a Termelés, Logisztika, Karbantartás és egyéb területek támogatása.

• minőségirányítási rendszer fejlesztésének támogatása,
• folyamatos együttműködés társterületekkel a napi minőségügyi problémák kezelésében, hatékonysági hiányosságok azonosításában, elemzésében,
• helyesbítő intézkedések meghatározásában való aktív részvétel,
• belső auditok önálló tervezése és végrehajtás,

• A gyógyszer-nagykereskedelem teljes körű minőségbiztosítási felügyelete, GDP/GMP megfelelőség biztosítása.
• 10-12 fős csapat irányítása (minőségbiztosítási munkatársak, felelős személyek, minőségbiztosítási vezető helyettes)

• A Gyógyszerforgalmazásra vonatkozó helyes nagykereskedelmi gyakorlat (GDP) előírásainak teljes körű betartatása és felügyelete.
• A 2001/83/EK irányelv, valamint a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet alapján meghatározott felelősségi kör gyakorlása.

• Gyógyszer termékeink minőségellenőrzése és minőségbiztosítása
• Munkaerő és erőforrás menedzsment
• Kommunikáció a szabályozó hatóságokkal
• Megfelelőségi jelentések készítése
• Minőségellenőrzési eljárások kialakítása és fenntartása
• Oktatások és tréningek tartása a minőségellenőrzési elvekről

• Minőségbiztosítási asszisztensi csapat operatív feladatainak irányítása
• Csapat erőforrásainak megfelelő elosztása, priorizálása, kezelése
• Rendszeres egyeztetés és beszámolás a minőségbiztosítási vezetőnek

Kapcsolattartás a vevőkkel termékminőségi problémák esetén; Beérkező minőségügyi reklamációk kezelése; Hibaanalízis készítése ismert hibaanalitikai eszközökkel (pl. 8D, Pareto, 5Why, Ishikawa, PFMEA); Helyesbítő és megelőző intézkedések bevezetésében való részvétel és nyomon követés; Együttműködés...

• Elsősorban tapasztalattal rendelkező jelentkezőket várunk, de pályakezdők jelentkezését is szívesen fogadjuk.
• Feladatai közé tartozik a különböző minták vétele és vizsgálata (fürdő analitika, gyártásközi és késztermék-minták), valamint ezek dokumentálása

• GDP-előírások betartásának és felügyeletének biztosítása a telephelyen,
• belföldi-és külföldi beszállítóktól érkező humán-és állatgyógyászati gyógyszerek és termékek ellenőrzése, eladható készletre helyezése,
• kábítószer-felelősi feladatok ellátása,

• Reklamációs információk begyűjtése és kezelése;
• A termék minőségével kapcsolatos belső és külső jelentések elkészítése;
• Külső és belső mintavételezés koordinálása
• Kapcsolattartás a kártevőirtó céggel, ezzel kapcsolatos teendők koordinálása
• Napi dokumentumok kezelése

• Operational management of the company’s quality assurance system as the Qualified Person (Responsible Person).
• Supervision of quality assurance processes at partner companies and within the group’s sites.

Minőségügyi dokumentációk készítése, ellenőrzése, kezelése · Oktatások szervezése, minőségügyi kezelése · Kvalifikálási-és kalibrálási tevékenységek minőségbiztosítási támogatása · Deviációk, OOS-ek, CC-k kivizsgálásában való részvétel · Beszállítók minősítésének végzése, külső és belső auditok...

• beérkező alapanyagok ellenőrzése, jóváhagyása
• SAP rendszer használata, működtetése
• adatok rögzítése SAP-ban
• alapanyagok érzékszervi és műszeres vizsgálata
• külső raktárban alapanyagok mintavételes ellenőrzése
• félkész és késztermék ellenőrzése
• dokumentáció-kezelés

• Execution of validation and testing activities according to quality requirements
• Validation and qualification of manufacturing and testing equipment
• Supporting the preparation of validation protocols, reports, and maintenance procedures
• Identifying and documenting potential process or equipment gaps

Prepare, support the creation and review and execute the release of all technical documentation for digital health and software products ensuring compliance with applicable standards and regulatory requirements such as IEC, IEC...

• In-process controls, release and stability tests using HPLC-based analytical methods 
• DLS-based analyses; pH, IR, and wet chemical analyses
• Visual appearance test of finished drug product for batch release and stability 

• You are responsible for quality related topics like change control, deviations and/or complaints related to DS products at CMOs
• Define together with the CMO effective CAPAs and track the timely implementation