Quality manager állások, munkák egyetemi végzettséggel

• Támogatás a beszállítók részére a reklamációk kivizsgálásában, a hiba okok feltárásában és az ellenintézkedések bevezetésében
• A kritikus termékek minőségügyi felügyelete a beszállítói láncban
• Kapcsolattartás az új termékek gyártása folyamán a vállalat felelős osztályai és a beszállító között

• Learning and Managing Documentation: Become familiar with the technical file of our product portfolio.
• Supporting Documentation Development: Assist in developing technical documentation to comply with global regulations.

• 15 fős minőségügyi csapat irányítása és szakmai támogatása
• Minőségirányítási rendszerek auditokra való felkészítése
• Vevői reklamációk kivizsgálásának irányítása, javító intézkedések meghatározása
• Beszállítók és alvállalkozók minősítési folyamatainak vezetése

• Radiogyógyszerek gyártásának és felszabadításának minőségbiztosítása, a GMP/ követelmények betartása.
• Radiogyógyszerek dokumentációjának átvizsgálása, jóváhagyása, a gyártási és vizsgálati eredmények értékelése.

• Analitikai minőségellenőrzési mérések (HPLC, UV, kioldódás, KF víztartalom, stb.), vizsgálati eredmények dokumentálása és ellenőrzése
• Vizsgálati előíratok készítéséhez adatszolgáltatás
• GMP rendszerben történő munkavégzés és a rendszer működtetése
• Analitikai hibakivizsgálásokban részvétel

• A minőségirányítási osztály szakmai irányítása, vezetése.
• A vállalat minőségirányítási rendszerének IFS szabványnak megfelelő működtetése fejlesztése
• A hatékony és szükséges folyamatok kialakítása, felülvizsgálata, beleértve a belső auditot folyamatot (rendszer -, termék -, folyamat audit).

• A vállalat teljes minőségirányítási és környezetirányítási rendszerének működtetése és fejlesztése
• ISO 14001 / ISO 9001 szabványok szerinti megfelelés biztosítása
• Jogszabályi megfelelőség biztosítása (környezetvédelem, munkavédelem)
• Hatósági kapcsolattartás, adatszolgáltatások, jelentések készítése

A vállalat meglévő, az ISO 9001 szabvány szerint működő minőségi rendszerének felügyelete és fejlesztése az ISO 13485 szabvány előírásai szerint, az eljárások szabályos működtetése, a dokumentumok előírás szerinti kezelése...

• a beszállított áruk, szolgáltatások minőségi követelményeinek összegyűjtésében való szoros együttműködés;
• minőségközpontú folyamatos fejlesztés elősegítése;
• vevői reklamációs ügyintézés (8D-riportok készítése);

Establish and maintain a project-specific Quality Management System (QMS) Develop and continuously improve the Quality Management Plan, including process maps and action plans Conduct quality assurance activities, including gate reviews and weakness analyses Support change management processes from...

• Driving supplier performance improvement through root cause analysis, corrective action and supplier performance reviews;
• Ensure compliance with the European Medical Device Directive and associated regulations;

• Batch record review for API and bulk product for monoclonal antibody prefilled syringes
• Assessment and documentation of product deviations, OOS, and changes
• Quality oversight for relevant service providers, including CMO's, laboratories, technical operations and supply chain

You develop, maintain, and continuously improve the Quality Management System in accordance with ISO 13485, MDR, and other applicable regulatory requirements...

• Lead the development and consistent application of technical risk management processes (FMEA: DFMEA, SFMEA, PFMEA) across all project phases.
• Drive digitalization of risk management through tools like cloud-based FMEA platforms, dashboards, and automated tracking systems.

• Set up test systems (hardware / virtualized) in complex network structures so that they are ready to perform test cases
• Set up and run tests in line with test specifications and take appropriate actions (i.e. passing the test, raising a defect)

• Develop and maintain automated tests: automate when it makes sense, think about ROI, don't overengineer solutions.
• Own the testing and quality processes of the team
• Improve the development process
• Lead the QAs of the hardware development unit
• Maintain and improve the testing infrastructure

• Creation of the IVP (Integration & Verification Plan) for L2 and L3
• Creation of the IV verification strategy and assignment of M0C (Means of Compliance) to functional requirements (DesVerActions and ProdVerActions DOORS modules)

• Close collaboration with Scrum teams to ensure high-quality releases throughout the entire SCRUM lifecycle
• Analysis of product and business requirements and translation into clear and effective test scenarios
• Execution of manual and automated tests, including component, integration, and system testing

• Ensuring process adherence for the pre-market procedures
• Completeness of design history files and regulatory submissions
• Regulatory and process conformance for development and maintenance projects as a member of cross-functional teams