Sterilization Quality Engineer

EtO sterilizálási folyamatok irányítása és támogatása

• A vállalatnál bevezetés alatt álló EtO sterilizálási projekt minőségirányítási folyamatainak kialakítása, dokumentálása és támogatása.
• A sterilizálás rutin termelésbe történő átadásának minőségügyi felkészítése és szakmai támogatása.
• A projekt lezárása után a sterilizálási folyamatok folyamatos karbantartása, felügyelete és fejlesztése.

Validálási tevékenységek

• Validációs tervek és protokollok készítése.
• Aktív részvétel kamra- és ciklus-validációk előkészítésében, végrehajtásában és dokumentálásában.
• Engineering study-kban való részvétel, helyszíni mérések koordinálása és értékelése.

Változáskezelés és minőségirányítási folyamatok

• Változáskezelési folyamatok kezdeményezése (MOC és PEGA), követése és dokumentálása.
• A termelési területekhez kapcsolódó minőségbiztosítási dokumentációk létrehozása, frissítése és bevezetése.
• A minőségirányítási rendszereknek való megfelelőség biztosítása (ISO 13485, ISO 11135, GMP, vállalati előírások).

Kalibráció és eszközfelügyelet

• Belső és külső kalibrációk éves tervezése, ütemezése és végrehajtásának felügyelete.
• A kalibrációs tevékenységek megfelelőségének monitorozása.

Minőségbiztosítási és termeléstámogató feladatok

• Deviációk indítása, kivizsgálása, nyomon követése és trendelése.
• Javító és megelőző tevékenységek (CAPA) kezdeményezése és követése.
• Termeléshez kapcsolódó mintavételezési és minősítő folyamatok működtetése, fejlesztése.
• Minőségügyi jelentések készítése vezetői döntéstámogatásra.

Auditok és megfelelőség

• Részvétel külső auditokon (tanúsítók, hatóságok, vevők).
• Részvétel belső auditokon és felügyeleti folyamatokon.
• Auditmegállapításokhoz kapcsolódó intézkedések támogatása.

Kapcsolattartás és együttműködés

• Szoros együttműködés a mikrobiológiai laborral a sterilizálási folyamatok megfelelő működése érdekében.
• Együttműködés a projektcsapattal, mérnökséggel, termeléssel, karbantartással és egyéb társterületekkel.
• Rendszeres kommunikáció a beszállítókkal és külső partnerekkel, amikor szükséges.

Oktatás és tudásátadás

• Minőségirányítási és sterilizálási oktatások szervezése és megtartása a termelési és mérnökségi munkatársak számára.
• Új munkatársak betanításának támogatása szakmai oldalról.

Reklamációk kezelése

• Vevői reklamációk szakmai kivizsgálása, gyökérokelemzések elvégzése.
• Javító és megelőző intézkedések kidolgozása és bevezetése.

Rendszerhasználat
SAP, TrackWise, EDHR és egyéb vállalati rendszerek használata a napi munkavégzés során.