Állás elmentve
A hirdetést eltávolítottuk a mentett állásai közül.
A hirdetés adatait sikeresen elküldte az email címére.
Állás leírása
3Dhistech
Regulatory affairs specialist for medical devices
A 3DHISTECH a digitális patológiában, digitális mikroszkópok, laboreszközök fejlesztésében és gyártásában élenjáró, Európában piacvezető magyar vállalat.
Folyamatosan bővülő cégünk, Regulatory specialist pozíciójában in vitro diagnosztikai eszközök (IVD) hazai és nemzetközi piacon történő forgalmazásához szükséges szabályozási beadványok elkészítéséért leszel felelős. Ez a pozíció megköveteli az eljárások kidolgozását, végrehajtását és kezelését annak biztosítására, hogy a termékfejlesztési folyamat megfeleljen az összes szabályozási követelménynek.
Amit kínálunk:
- az új munkatárs egy nagy presztízsű vállalat sikeres, professzionális és innovatív csapatának lehet a tagja
- stabil csapatot, a fluktuációnk minimális, nem cserélődnek a kollégák hetente
- széleskörű béren kívüli juttatások (Szép Kártya, egészségpénztári hozzájárulás, céges ebéd)
- mentoring programot
- szakmai és személyes fejlődési lehetőséget, meglévő szakmai tudás mélyítését
- nemzetközi szinten is egyedi rendszerek fejlesztésében való részvételt
- önállóságot
- változatos munkát
- hosszú távú együttműködést
- teljesítményt elismerő bérezést
Feladatok:
- az európai orvostechnikai eszközök szabályozási előírásainak (MDR, IVDR) való megfelelés támogatása, új termékek regisztrációja az európai piacon (EUDAMED) és közreműködés az előírt dokumentáció időszerűségének megőrzésében
- közreműködés a cég által fejlesztett és gyártott orvostechnikai termékek szabályozás által előírt technikai dokumentációjának és egyéb szabályozási dokumentációjának elkészítésében és benyújtásában (engedélyezések, új és már piacon lévő termékek regisztrációja)
- nemzetközi piacok hatóságai által előírt gyártói és termékregisztrációk a cég nemzetközi disztribútor partnereivel (Ázsia, Észak-és Dél-Amerika, Ausztrália, Közel-Kelet)
- Támogatás a termékfejlesztők és a cég külső partnerei részére a szabályozás által előírt beadványok, jelentések elkészítéséhez, benyújtásához (Teljesítőképesség-értékelés, forgalomba helyezés utáni felügyelet)
- folyamatos tájékozottság a szabályozási kérdésekről és trendekről, hogy előre láthasd azokat a szabályozási változásokat, amelyek hatással lehetnek a jövőbeni vagy a jelenlegi projektekre, és hatékonyan tudd közölni ezeket az információkat az érdekelt felekkel;
- a szabályozási stratégiákkal kapcsolatos lehetséges kockázatok és azok csökkentési lehetőségeinek azonosítása, és közlése a legfontosabb érdekelt felekkel;
- szoros együttműködés: a minőségbiztosítással annak biztosítása érdekében, hogy a tervezés-ellenőrzéseket a termékfejlesztési folyamat során megfelelően alkalmazzák, valamint folyamatos kapcsolat a termékmenedzserekkel (termékismeret, szabályozás megfelelő alkalmazása)
- a vállalati küldetés és értékek támogatása az elszámoltathatóság, az innováció, az integritás, a minőség és a csapatmunka révén
- a vállalat minőségirányítási rendszerének irányelveinek és eljárásainak támogatása és betartása
- rendszeres részvétel a minőségirányítási folyamatok fejlesztésében
Elvárások:
- felsőfokú végzettsége és
- több mint 2 éves tapasztalata van Regulatory szakmai területen
- aktív, legalább kommunikációs szintű angol nyelvtudása, és
- kiváló interperszonális készségei vannak; beleértve az erős írásbeli és verbális kommunikációt, együttműködést, szervezési készségeket és a részletekre való odafigyelést
- képes a szakmai kapcsolatok kialakítására és fenntartására a belső és külső szakértőkkel való kommunikációhoz a termékdokumentációhoz vagy benyújtáshoz szükséges támogatás megszerzéséhez
- határozott és szabálykövető
- képes megérteni és értelmezni a validálási és analitikai adatokat
- nyitott különféle nézetek iránt
Állás, munka területe(i):
- Egészségügy, Gyógyszeripar
- Törzskönyvezés
Előny:
- tapasztalat az orvostechnikai eszközök és a diagnosztika körében, valamint az MDR és IVDR szabályozásában, valamint az ISO13485 minőségirányítási rendszer működésében (belső auditok)
- Orvostechnikai (esetleg gyógyszerészeti) eszközök piacának ismerete
- Felsőfokú természettudományos végzettség (orvoslás, gyógyszerészet, biológia)
- Gyakorlat klinikai vizsgálatok támogatásában, lebonyolításában
- Műszaki és orvostechnikai szabványok, standard folyamatok ismerete
- MDSAP rendszer ismerete
- közvetlen gyakorlat a FDA (510k) premarket beadványok készítésében
- jártasság a szabályozó testületek, például a bejelentett szervezetek által végzett ellenőrzésekben, szakmai kapcsolatrendszer
Állás, munka területe(i)
Álláshirdetés jelentése
Állás, munka területe(i)
Álláshirdetés jelentése
