Minőségirányítási rendszermérnök

Nézze meg a jelentkezők átlag bérigényét!

Ft/hó Megnézem

Állás elmentve

A hirdetést eltávolítottuk a mentett állásai közül.

A hirdetés adatait sikeresen elküldte az email címére.

Feladatok

Az ISO 13485 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer működtetése, fenntartása és fejlesztése
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségügyi és szabályozási követelmények betartásának biztosítása
Mérnöki és dokumentumváltoztatások felügyelete
Belső auditok tervezése és lebonyolítása, valamint külső (tanúsító, vevői, hatósági) auditokra való felkészülés támogatása
Nemmegfelelőségek kezelése, gyökérokelemzések készítése, CAPA folyamatok koordinálása
Minőségügyi dokumentációk készítése, karbantartása és felülvizsgálata
Részvétel az eQMS rendszer bevezetésében, valamint a rendelkezésre álló minőségügyi adatok feltöltése és karbantartása
Minőségi mutatók nyomon követése, elemzése és riportálása
Szoros együttműködés a fejlesztési, gyártási és beszerzési területekkel

Felsőfokú végzettség
ISO 13485 szabvány ismerete és gyakorlati alkalmazása
Orvostechnikai vagy más szabályozott iparágban szerzett minőségirányítási tapasztalat
Precíz, strukturált munkavégzés, analitikus gondolkodás
Jó kommunikációs készség, együttműködő hozzáállás
Felhasználói szintű MS Office ismeretek
Angol nyelvtudás

FDA jogszabályok (pl. 21 CFR 820 – QSR) ismerete és gyakorlati tapasztalat
MDR (EU 2017/745) és/vagy ISO 14971 ismerete
eQMS rendszerrel (pl. TrackWise, MasterControl, Grand Avenue stb.) szerzett tapasztalat
Hatósági vagy tanúsító auditokon szerzett tapasztalat