Gyógyszertechnológus

A pozíció betöltője a szilárd gyógyszerformák gyártási folyamatainak technológiai szakértője. A szerepkör közvetlen támogatást nyújt a technológiai transzferekben, folyamat validálásokban és gyártási eltérések kivizsgálásában. Együttműködve a társszervezetekkel, kiemelt szereppel bír a termékekhez és a gyártási folyamatokhoz kapcsolódó fejlesztésekben, a mindenkori GMP szabályozások figyelembe vételével biztosítja a robusztus gyártási folyamatokat. 

Feladatok

• Új termékek bevezetése, léptéknövelése és üzemesítése, termék/technológia
  • transzferek szakmai támogatása, életciklus menedzsment
  • gyártási folyamat és variabilitásainak megértése, 
  • a hiányosságok feltárása / hibamód- és hatáselemzések (FMEA), 
  • ellenőrzött változtatások kezdeményezése és áttekintése, 
  • gyártási folyamat nyomonkövetése, a gyártási adatok és az eltérések elemzése, a folyamat változások értékelése.
• Problémamegoldás, hibakivizsgálás, gyártási folyamatok elemzése
  • Értékeli a termék minőségét potenciálisan befolyásoló eltéréseket,
  • Szisztematikus megközelítéssel azonosítja a lehetséges kiváltó okokat, amihez különféle problémamegoldó eszközöket használ (DoE, LEAN, TQM, Six Sigma, ANOVA, MVA),
  • Javaslatot tesz a megállapított gyökérokok megoldásaira. 

• Dokumentáció és kockázat kezelés
  • Gyártási folyamat leírások, összetételek, validálási és gyártási dokumentációk készítése,
  • A gyártási eljárás, folyamat vagy berendezés változásának a termék teljesítményére, ill. minőségére gyakorolt kockázatainak, hatásainak értékelése,
  • Regisztrációs dokumentáció elkészítésében való részvétel.
• Jelenlét a termelés területén, képviselet és képzés
  • Gyártási tevékenységek nyomon követése, felügyelete,
  • Képviseli a szervezeti egység szakmai irányvonalát a telephelyen belüli, ill. telephelyek közötti munkacsoportokban, 
  • Részt vesz belső és vevői auditokon, hatósági inspekciókon, 
  • Az elektronikus rendszerbe integrált oktatási tervének nyomon követésével és az összes képzés időben történő elvégzésével biztosítja ismereteinek naprakészségét. Részvétel a képzési/oktatási tevékenységekben.